近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)信達(dá)生物科技有限公司申報的1類創(chuàng)新藥氟澤雷塞片（商品名：達(dá)伯特）上市。這是上海今年第四款獲批上市的國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥。
該藥適用于至少接受過一種系統(tǒng)性治療的鼠類肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突變型的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者，為患者提供新的治療選擇。該藥是國內(nèi)首個批準(zhǔn)上市的KRAS抑制劑藥物。
上海市藥監(jiān)局透露，2024年，上海市共有4款國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥、3款進(jìn)口創(chuàng)新藥、7款Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。近期，上海市藥監(jiān)部門正深入實施“一清單、兩優(yōu)化、三聯(lián)動”服務(wù)創(chuàng)新機(jī)制，針對重點產(chǎn)品和重點項目實施“一品一企一策”，提高產(chǎn)品注冊申報成功率；扎實做好臨床試驗審評審批試點工作，服務(wù)提升臨床試驗質(zhì)量，縮短從基礎(chǔ)研究到產(chǎn)業(yè)化周期，助力創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)上市；加強(qiáng)產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用藥用械安全。
