賽諾微醫(yī)療科技（浙江）副總裁張金杰近日電話不斷，都是全國(guó)各大三甲醫(yī)院要求訂購(gòu)超聲刀產(chǎn)品的?！斑@款自主研發(fā)生產(chǎn)的進(jìn)口替代產(chǎn)品，已經(jīng)覆蓋國(guó)內(nèi)主要省份的標(biāo)桿醫(yī)院，一季度銷售額同比增長(zhǎng)167.36%。”他說(shuō)。
寧波維爾凱迪醫(yī)療器械生產(chǎn)車間同樣熱火朝天。企業(yè)的電子吻合器產(chǎn)品，去年底中標(biāo)福建、浙江等15省聯(lián)合集采，今年產(chǎn)值將實(shí)現(xiàn)大幅增長(zhǎng)。
從市市場(chǎng)監(jiān)管局了解到，2020年以來(lái)，市場(chǎng)監(jiān)管部門立足醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，持續(xù)創(chuàng)新監(jiān)管手段，助推寧波醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)迎風(fēng)飛揚(yáng)：凈增醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)194家，比2019年底增長(zhǎng)63.2%；年產(chǎn)值增長(zhǎng)率連續(xù)3年保持在15%左右；新增2家上市企業(yè)，全市達(dá)到4家。去年，全市醫(yī)療器械核心規(guī)模工業(yè)總產(chǎn)值超150億元。今年1-2月，全市醫(yī)療器械產(chǎn)值同比增長(zhǎng)23%。
醫(yī)療器械行業(yè)特殊，入市及運(yùn)營(yíng)門檻高。在疫情對(duì)各行業(yè)普遍造成不利影響的情況下，2020年起，市市場(chǎng)監(jiān)管局以服務(wù)經(jīng)濟(jì)為切入點(diǎn)，抓住大健康產(chǎn)業(yè)興起契機(jī)，每年研判行業(yè)發(fā)展動(dòng)向，舉辦醫(yī)療器械監(jiān)管服務(wù)促產(chǎn)業(yè)發(fā)展座談會(huì)等交流活動(dòng)，為企業(yè)提供政策解讀、注冊(cè)申報(bào)等方面的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，幫助企業(yè)尋找契合自身特點(diǎn)的發(fā)展路徑。如康達(dá)洲際醫(yī)療器械利用醫(yī)療器械注冊(cè)人制度政策，與上海西門子醫(yī)療器械達(dá)成戰(zhàn)略合作，實(shí)現(xiàn)CT、MRI等外地醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的本地化生產(chǎn)，邁出高端影像設(shè)備本土化的第一步。
醫(yī)療器械新產(chǎn)品上市，必須先獲取產(chǎn)品注冊(cè)證?！拔覀兂浞职l(fā)揮杭州灣、梅山、寧海3個(gè)省醫(yī)藥創(chuàng)新和審評(píng)柔性服務(wù)站作用，搭建企業(yè)與省局相關(guān)業(yè)務(wù)部門溝通橋梁，主動(dòng)參與國(guó)家、省檢查組對(duì)我市企業(yè)第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量體系核查，去年，幫助企業(yè)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證第三類31個(gè)、第二類149個(gè)、第一類251個(gè)。”市市場(chǎng)監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，此舉有效加快了企業(yè)研發(fā)及新產(chǎn)品上市速度。
我市還不斷優(yōu)化企業(yè)開辦流程，通過(guò)提前介入，將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可開辦時(shí)限由20個(gè)工作日縮短至3個(gè)工作日。市場(chǎng)監(jiān)管部門在嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)的同時(shí)，積極探索、創(chuàng)新監(jiān)管模式，減少對(duì)企業(yè)的打擾。如3月上旬，對(duì)寧波天益醫(yī)療器械（質(zhì)量安全信用等級(jí)A級(jí)）的一次檢查，就完成了產(chǎn)品注冊(cè)核查、高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)飛行檢查和生產(chǎn)許可變更等三項(xiàng)任務(wù)。
寧波醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)的發(fā)展，離不開科技的支撐。市市場(chǎng)監(jiān)管局、市經(jīng)信局、市科技局等加強(qiáng)合作，鼓勵(lì)企業(yè)加大創(chuàng)新研發(fā)投入，豐富創(chuàng)新成果。全市78家生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)課題研究159個(gè)，其中，國(guó)家級(jí)54個(gè)、省級(jí)19個(gè)。去年，新增國(guó)家、省創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品各1個(gè)，累計(jì)達(dá)到9個(gè)。今年2月，6家企業(yè)入圍全國(guó)第一批生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥名單，有望實(shí)現(xiàn)金屬材料、無(wú)機(jī)非金屬材料和高分子材料三大領(lǐng)域的原材料進(jìn)口替代?！?/p>
