總局關(guān)于湖北民康制藥有限公司、吉林一正藥業(yè)集團(tuán)有限公司和安國(guó)路路通中藥飲片有限公司涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)藥品的通告（2018年第27號(hào)）
2018年02月06日發(fā)布
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局近期對(duì)湖北民康制藥有限公司、吉林一正藥業(yè)集團(tuán)有限公司和安國(guó)路路通中藥飲片有限公司進(jìn)行飛行檢查，經(jīng)查發(fā)現(xiàn)上述3家企業(yè)涉嫌存在違法違規(guī)生產(chǎn)問題，現(xiàn)通告如下：
一、湖北民康制藥有限公司氨咖黃敏膠囊（批號(hào)：151101、151102、151201）批生產(chǎn)記錄不真實(shí)，不能反映配料、混合、粉碎、制微丸、干燥、整粒的實(shí)際生產(chǎn)過程，批記錄中填寫的數(shù)據(jù)與實(shí)際生產(chǎn)過程的數(shù)據(jù)不一致。
二、吉林一正藥業(yè)集團(tuán)有限公司中藥材、中藥飲片供應(yīng)商審計(jì)混亂；物料管理不符合要求，如中藥飲片甘草，有標(biāo)識(shí)廠家但無生產(chǎn)批號(hào)，部分庫(kù)存標(biāo)識(shí)為中藥材的品種，實(shí)際為中藥飲片，且無生產(chǎn)批號(hào)。該企業(yè)10批次產(chǎn)品女金丸中檢出莧菜紅、日落黃、亮藍(lán)三種人工合成色素，說明企業(yè)生產(chǎn)過程、原料中藥材把關(guān)存在問題。
三、安國(guó)路路通中藥飲片有限公司熟地黃批生產(chǎn)記錄真實(shí)性存疑，輔料黃酒采購(gòu)的合法性及使用的真實(shí)性存疑，涉嫌偽造物料采購(gòu)的相關(guān)票據(jù)。
湖北民康制藥有限公司、吉林一正藥業(yè)集團(tuán)有限公司和安國(guó)路路通中藥飲片有限公司的上述行為嚴(yán)重違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求湖北省、吉林省和河北省食品藥品監(jiān)督管理局收回涉事企業(yè)的相關(guān)《藥品GMP證書》，對(duì)企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)行為依法調(diào)查，涉嫌犯罪的依法移交公安機(jī)關(guān)處理。
特此通告。
食品藥品監(jiān)管總局
2018年2月1日
