國家衛(wèi)健委網(wǎng)站《人體捐獻器官獲取與分配管理規(guī)定》解讀
一、背景情況
2013年8月，我委印發(fā)了《人體捐獻器官獲取與分配管理規(guī)定（試行）》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2013〕11號，以下簡稱《規(guī)定（試行）》），對器官獲取與分配進行規(guī)范管理。《規(guī)定（試行）》從宏觀層面對器官獲取與分配進行了框架設計，有力地推動了我國人體器官捐獻與移植工作，截至2018年底，我國已累計完成公民逝世后器官捐獻超過2.1萬例，捐獻大器官突破5.8萬個。其中，2018年完成器官捐獻6302例，實施器官移植手術超過2萬例。
隨著人體器官捐獻與移植工作的不斷推進，一方面各地在加強人體器官獲取組織（以下簡稱OPO）管理方面進行了很多有益探索，已經(jīng)形成了一些好的工作模式和工作機制，需要以制度的形式固化下來；另一方面《規(guī)定（試行）》的一些條款與器官捐獻與移植工作的發(fā)展不相適應，需要對有關管理要求進一步明確和細化。因此，我委組織對《規(guī)定（試行）》進行修訂,發(fā)布《人體捐獻器官獲取與分配管理規(guī)定》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2019〕2號，以下簡稱《規(guī)定》）自2019年3月1日起施行，《規(guī)定（試行）》同時廢止。
二、主要內(nèi)容
《規(guī)定》共6章42條，包括總則、捐獻器官的獲取、人體捐獻器官獲取組織質(zhì)量管理與控制要求、捐獻器官的分配、監(jiān)督管理、附則。起草過程中緊緊圍繞人體器官獲取與分配管理工作，重點規(guī)定了以下內(nèi)容：
（一）明確了人體器官獲取組織定義和管理責任。
《規(guī)定》中明確，OPO是指由外科醫(yī)師、神經(jīng)內(nèi)外科醫(yī)師、重癥醫(yī)學科醫(yī)師及護士、人體器官捐獻協(xié)調(diào)員等組成的從事公民逝世后人體器官獲取、修復、維護、保存和轉(zhuǎn)運的醫(yī)學專門組織或機構(gòu)。明確提出國家衛(wèi)生健康委負責全國人體捐獻器官獲取與分配的監(jiān)督管理工作?？h級以上衛(wèi)生計生部門負責轄區(qū)內(nèi)人體捐獻器官獲取與分配的監(jiān)督管理工作。
（二）明確了人體器官獲取組織管理要求。
《規(guī)定》明確的OPO的職責，指出，醫(yī)療機構(gòu)成立OPO，應當符合省級衛(wèi)生計生行政部門規(guī)劃，并達到OPO基本條件，其設置應當獨立于人體器官移植科室。各省級衛(wèi)生健康行政部門應當做好OPO設置規(guī)劃，合理劃分OPO服務區(qū)域，不得重疊，在滿足需要的前提下減少OPO設置數(shù)量，逐漸成立全省統(tǒng)一的OPO。
同時，進一步明確了OPO器官獲取管理要求，強調(diào)在紅十字會人體器官捐獻協(xié)調(diào)員現(xiàn)場見證下獲取捐獻器官，不得在醫(yī)療機構(gòu)以外實施捐獻器官獲取手術。
（三）建立OPO質(zhì)量控制體系。
《規(guī)定》要求OPO應當建立人體器官獲取質(zhì)量管理體系，對OPO工作過程進行全流程質(zhì)量控制，包括建立標準流程、制定本單位人體器官獲取技術要求，以及記錄分析評估相關數(shù)據(jù)等。國家級和省級人體器官獲取質(zhì)量控制中心按年度對OPO工作進行評估，形成質(zhì)量控制報告。各省級衛(wèi)生健康行政部門應當根據(jù)OPO評估及質(zhì)量控制結(jié)果對轄區(qū)內(nèi)OPO服務區(qū)域進行動態(tài)調(diào)整。
（四）明確和細化器官分配管理工作要求。
《規(guī)定》明確器官分配原則，要求移植醫(yī)院應當將本院等待者的相關信息全部錄入器官分配系統(tǒng)，建立等待名單并按照要求及時更新。強制使用中國人體器官分配與共享計算機系統(tǒng)分配捐獻器官。經(jīng)評估不可用于移植的器官，應當?shù)怯洸⒄f明棄用原因及棄用后處理情況。要求移植醫(yī)院及時響應和回復分配通知，對器官轉(zhuǎn)運和交接也提出明確要求。
【附】
國家衛(wèi)生健康委關于印發(fā)人體捐獻器官獲取與分配管理規(guī)定的通知
國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2019〕2號
各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生健康委及新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生計生委：
為積極推進人體器官捐獻與移植工作，進一步規(guī)范人體器官獲取，完善人體器官獲取與分配體系，推動人體器官捐獻與移植事業(yè)健康、可持續(xù)發(fā)展，我委對《人體捐獻器官獲取與分配管理規(guī)定（試行）》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2013〕11號）進行修訂，形成了《人體捐獻器官獲取與分配管理規(guī)定》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
國家衛(wèi)生健康委
2019年1月17日
（信息公開形式：主動公開）
人體捐獻器官獲取與分配管理規(guī)定
第一章 總則
第一條 為積極推進人體器官捐獻與移植工作，進一步規(guī)范人體器官獲取，完善人體器官獲取與分配體系，推動人體器官捐獻與移植事業(yè)健康、可持續(xù)發(fā)展，依據(jù)《人體器官移植條例》等法規(guī)政策，結(jié)合工作實際，制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定適用于公民逝世后捐獻器官（以下簡稱捐獻器官，包括器官段）的獲取與分配。
第三條 本規(guī)定中人體器官獲取組織(以下簡稱OPO）是指依托符合條件的醫(yī)療機構(gòu)，由外科醫(yī)師、神經(jīng)內(nèi)外科醫(yī)師、重癥醫(yī)學科醫(yī)師及護士、人體器官捐獻協(xié)調(diào)員等組成的從事公民逝世后人體器官獲取、修復、維護、保存和轉(zhuǎn)運的醫(yī)學專門組織或機構(gòu)。
第四條 國家衛(wèi)生健康委負責全國人體捐獻器官獲取與分配的監(jiān)督管理工作。
縣級以上衛(wèi)生健康行政部門負責轄區(qū)內(nèi)人體捐獻器官獲取與分配的監(jiān)督管理工作。
第五條 醫(yī)療機構(gòu)應當加強對所設OPO的日常管理，保障其規(guī)范運行。
第二章 捐獻器官的獲取
第六條 OPO獲取捐獻器官，應當在捐獻者死亡后按照人體器官獲取標準流程和技術規(guī)范實施。獲取捐獻器官種類和數(shù)量，應當與人體器官捐獻知情同意書一致。
第七條 OPO應當履行以下職責：
（一）對其服務范圍內(nèi)的潛在捐獻者進行相關醫(yī)學評估。
（二）獲取器官前核查人體器官捐獻知情同意書等合法性文件。
（三）維護捐獻器官功能。捐獻者死亡后，依據(jù)捐獻者生前意愿或其配偶、成年子女、父母共同書面意愿獲取相應捐獻器官。
（四）將潛在捐獻者、捐獻者及其捐獻器官的臨床數(shù)據(jù)和合法性文件上傳至中國人體器官分配與共享計算機系統(tǒng)（以下簡稱器官分配系統(tǒng),網(wǎng)址：www.cot.org.cn）。
（五）使用器官分配系統(tǒng)啟動捐獻器官的自動分配。
（六）獲取、保存、運送捐獻器官，并按照器官分配系統(tǒng)的分配結(jié)果與獲得該器官的人體器官移植等待者（以下簡稱等待者）所在的具備人體器官移植資質(zhì)的醫(yī)院（以下簡稱移植醫(yī)院）進行捐獻器官的交接確認。
（七）對捐獻者遺體進行符合倫理原則的醫(yī)學處理，并參與緬懷和慰問工作。
（八）保護捐獻者、接受者和等待者的個人隱私，并保障其合法權益。
（九）組織開展其服務范圍內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)相關醫(yī)務人員的專業(yè)培訓，培訓內(nèi)容涉及潛在捐獻者的甄別、搶救、器官功能維護等。開展學術交流和科學研究。
（十）配合本省份各級紅十字會人體器官捐獻管理機構(gòu)做好人體器官捐獻的宣傳動員、協(xié)調(diào)見證、緬懷紀念等工作。
第八條 OPO應當組建具備專門技術和能力要求的人體捐獻器官獲取團隊，制定潛在捐獻者識別與篩選醫(yī)學標準，建立標準的人體捐獻器官獲取技術規(guī)范，配備專業(yè)人員和設備，以確保獲取器官的質(zhì)量。
第九條 醫(yī)療機構(gòu)成立OPO，應當符合省級衛(wèi)生健康行政部門規(guī)劃，并符合OPO基本條件和管理要求。
第十條 OPO應當獨立于人體器官移植科室。
第十一條 省級衛(wèi)生健康行政部門應當根據(jù)覆蓋全省、滿足需要、唯一、就近的原則做好轄區(qū)內(nèi)OPO設置規(guī)劃，合理劃分OPO服務區(qū)域，不得重疊。
第十二條 省級衛(wèi)生健康行政部門應當根據(jù)OPO設置規(guī)劃，在滿足需要的前提下減少OPO設置數(shù)量，逐漸成立全省統(tǒng)一的OPO。
第十三條 省級衛(wèi)生健康行政部門應當將OPO名單及其服務區(qū)域及時報國家衛(wèi)生健康委備案。變更OPO名單或服務區(qū)域，應當在變更后5個工作日內(nèi)報國家衛(wèi)生健康委備案。
第十四條 OPO應當在省級衛(wèi)生健康行政部門劃定的服務區(qū)域內(nèi)實施捐獻器官的獲取，嚴禁跨范圍轉(zhuǎn)運潛在捐獻者、獲取器官。
第十五條 0P0進行潛在捐獻者評估時，應當在器官分配系統(tǒng)中登記潛在捐獻者信息及相關評估情況，保障潛在捐獻者可溯源。
第十六條 OPO應當建立捐獻者病歷并存檔備查。捐獻者病歷至少包括：捐獻者個人基本信息、捐獻者評估記錄、人體器官捐獻知情同意書、死亡判定記錄、OPO所在醫(yī)療機構(gòu)人體器官移植技術臨床應用與倫理委員會審批材料、人體器官獲取同意書、器官獲取記錄、獲取器官質(zhì)量評估記錄、器官接收確認書等。轉(zhuǎn)院的患者需提供首診醫(yī)院的出院記錄。
第十七條 OPO應當在紅十字會人體器官捐獻協(xié)調(diào)員現(xiàn)場見證下獲取捐獻器官，不得在醫(yī)療機構(gòu)以外實施捐獻器官獲取手術。捐獻者所在醫(yī)療機構(gòu)應當積極協(xié)助和配合OPO，為實施捐獻器官獲取手術提供手術室、器械藥品、人員等保障。
第十八條 各級各類醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務人員應當積極支持人體器官捐獻與移植工作，并參加相關培訓。發(fā)現(xiàn)潛在捐獻者時，應當主動向劃定的OPO以及省級紅十字會報告，禁止向其他機構(gòu)、組織和個人轉(zhuǎn)介潛在捐獻者。
第十九條 省級衛(wèi)生健康行政部門應當在OPO的配合下，依照《人體器官移植條例》的有關規(guī)定，積極與當?shù)蒯t(yī)療服務價格管理部門溝通，核算人體器官捐獻、獲取、保存、分配、檢驗、運輸、信息系統(tǒng)維護等成本，確定其收費標準。
第二十條 人體器官獲取經(jīng)費收支應當納入OPO所在醫(yī)療機構(gòu)統(tǒng)一管理。醫(yī)療機構(gòu)應當根據(jù)人體器官獲取工作特點，建立健全人體器官獲取財務管理制度，規(guī)范人體器官獲取有關經(jīng)費收支管理。
第二十一條 OPO所在醫(yī)療機構(gòu)應當向其服務區(qū)域內(nèi)的捐獻者所在醫(yī)療機構(gòu)支付維護、獲取捐獻器官所消耗的醫(yī)療與人力等成本。移植醫(yī)院接受捐獻器官，應當向OPO所在醫(yī)療機構(gòu)支付人體器官獲取的相關費用。
第三章 人體捐獻器官獲取質(zhì)量管理與控制
第二十二條 國家衛(wèi)生健康委建立人體捐獻器官獲取質(zhì)量管理與控制體系，發(fā)布人體捐獻器官獲取質(zhì)量管理與控制標準，收集、分析全國人體捐獻器官獲取相關質(zhì)量數(shù)據(jù)，開展OPO績效評估、質(zhì)量管理與控制等工作。
第二十三條 省級衛(wèi)生健康行政部門應當收集、分析轄區(qū)內(nèi)人體捐獻器官獲取相關質(zhì)量數(shù)據(jù)，開展轄區(qū)內(nèi)OPO績效評估、質(zhì)量管理與控制等工作。
第二十四條 OPO組織或其所在醫(yī)療機構(gòu)應當按照要求建立本單位人體器官獲取質(zhì)量管理與控制體系，對OPO工作過程進行全流程質(zhì)量控制，包括建立標準流程、制定本單位人體器官獲取技術要求，以及記錄分析評估相關數(shù)據(jù)等。
第四章 捐獻器官的分配
第二十五條 捐獻器官的分配應當符合醫(yī)療需要，遵循公平、公正和公開的原則。
第二十六條 捐獻器官必須通過器官分配系統(tǒng)進行分配，保證捐獻器官可溯源。任何機構(gòu)、組織和個人不得在器官分配系統(tǒng)外擅自分配捐獻器官，不得干擾、阻礙器官分配。
第二十七條 移植醫(yī)院應當將本院等待者的相關信息全部錄入器官分配系統(tǒng)，建立等待名單并按照要求及時更新。
第二十八條 捐獻器官按照人體器官分配與共享基本原則和核心政策的規(guī)定，逐級進行分配和共享。有條件的省份可以向國家衛(wèi)生健康委提出實施轄區(qū)內(nèi)統(tǒng)一等待名單的捐獻器官分配。
第二十九條 OPO應當按照要求填寫捐獻者及捐獻器官有關信息，禁止偽造篡改捐獻者數(shù)據(jù)。
第三十條 OPO獲取捐獻器官后，經(jīng)評估不可用于移植的，應當在分配系統(tǒng)中登記棄用器官病理檢查報告結(jié)果，說明棄用原因及棄用后處理情況。
第三十一條 OPO應當及時啟動器官分配系統(tǒng)自動分配捐獻器官。器官分配系統(tǒng)按照人體器官分配與共享基本原則和核心政策生成匹配名單，并向移植醫(yī)院發(fā)送分配通知后，OPO應當及時聯(lián)系移植醫(yī)院，確認其接收分配通知。
第三十二條 移植醫(yī)院接到器官分配通知后，應當在30分鐘內(nèi)登陸器官分配系統(tǒng)查看捐獻者和捐獻器官的相關醫(yī)學信息，并依據(jù)醫(yī)學判斷和等待者意愿在60分鐘內(nèi)作出接受或拒絕人體器官分配的決定并回復。拒絕接受人體器官分配的，應當在器官分配系統(tǒng)中說明理由。
第三十三條 OPO應當按照器官分配結(jié)果將捐獻器官轉(zhuǎn)運至接受者所在移植醫(yī)院，轉(zhuǎn)運過程中應當攜帶器官接收確認書。到達移植醫(yī)院后應當與移植醫(yī)院確認并交接捐獻器官的來源、類型、數(shù)量及接受者身份。
第三十四條 移植器官交接后，特殊原因致接受者無法進行移植手術的，移植醫(yī)院應當立即通知OPO，由OPO使用分配系統(tǒng)進行再分配。
第三十五條 移植醫(yī)院應當嚴格執(zhí)行分配結(jié)果，并在人體器官移植手術完成后，立即將接受者信息從等待者名單中移除。
第三十六條 為避免器官浪費，對于符合以下情形的捐獻器官開辟特殊通道。OPO可通過器官分配系統(tǒng)按照人體器官分配與共享基本原則和核心政策選擇適宜的器官接受者，并按程序在器官分配系統(tǒng)中按照特殊情況進行登記。省級衛(wèi)生健康行政部門應當加強對特殊通道的監(jiān)督管理。
（一）因不可抗力導致捐獻器官無法轉(zhuǎn)運至分配目的地的；
（二）捐獻器官已轉(zhuǎn)運至分配目的地，但接受者無法進行移植手術，再分配轉(zhuǎn)運耗時將超過器官保存時限的；
（三）器官分配耗時已接近器官保存時限的。
第三十七條 國家衛(wèi)生健康委定期組織專家或委托專業(yè)機構(gòu)對人體器官分配與共享基本原則和核心政策進行評估，必要時根據(jù)工作需要修訂。
第五章 監(jiān)督管理
第三十八條 省級衛(wèi)生健康行政部門應當及時公布轄區(qū)內(nèi)已經(jīng)辦理人體器官移植診療科目登記的醫(yī)療機構(gòu)名單、OPO名單及其相應的服務范圍。
第三十九條 省級衛(wèi)生健康行政部門應當按年度對全省各OPO工作進行評估，形成省級人體器官獲取質(zhì)量管理與控制報告。省級衛(wèi)生健康行政部門應當根據(jù)OPO評估及質(zhì)控結(jié)果對轄區(qū)內(nèi)OPO服務區(qū)域進行動態(tài)調(diào)整。
第四十條 省級衛(wèi)生健康行政部門應當加強器官分配管理，指導轄區(qū)內(nèi)移植醫(yī)院規(guī)范使用器官分配系統(tǒng)分配捐獻器官，做好移植醫(yī)院人體器官移植臨床應用能力評估，將移植醫(yī)院器官分配系統(tǒng)規(guī)范使用情況作為其人體器官移植臨床應用能力評估的重要內(nèi)容。
第四十一條 移植醫(yī)院分配系統(tǒng)規(guī)范使用評估主要包括以下內(nèi)容：
（一）等待者錄入分配系統(tǒng)情況；
（二）接到器官分配通知后應答情況；
（三）有無偽造等待者醫(yī)學數(shù)據(jù)的情形；
（四）器官分配結(jié)果執(zhí)行情況；
（五）特殊通道使用是否規(guī)范；
（六）移植后將接受者信息從等待者名單中移除情況。
移植醫(yī)院分配系統(tǒng)規(guī)范使用評估不合格的，應當進行整改，整改期間暫停器官分配。
第四十二條 醫(yī)療機構(gòu)違反本規(guī)定的，視情節(jié)輕重，依照《刑法》《人體器官移植條例》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等法律法規(guī)，由縣級以上衛(wèi)生健康行政部門給予警告、整改、暫停直至撤銷人體器官移植診療科目登記的處罰。
醫(yī)務人員違反本規(guī)定的，視情節(jié)輕重，依照《刑法》《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《人體器官移植條例》等法律法規(guī)，由縣級以上衛(wèi)生健康行政部門依法給予處分、暫停執(zhí)業(yè)活動、直至吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書的處罰。涉嫌犯罪的，移交司法機關追究刑事責任。
第六章 附則
第四十三條 本規(guī)定自2019年3月1日起施行，《人體捐獻器官獲取與分配管理規(guī)定（試行）》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2013〕11號）同時廢止。
