湖北日報網(wǎng)訊（全媒體記者崔逾瑜、胡蔓、通訊員孫麟）一直處于低迷狀態(tài)的原創(chuàng)新藥注冊申報，首度出現(xiàn)“爆發(fā)式”增長。11日，省食品藥品監(jiān)督管理局透露，2016年我省注冊申報的新藥達11個，首度和仿制藥平分秋色（13個品種）。
“這是一個‘拐點’，標(biāo)志著我省藥物研發(fā)已從仿制、高仿，向開發(fā)擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物方向轉(zhuǎn)變。”省食藥監(jiān)局藥品注冊處副處長文毅興奮地說，“在多項措施密集出臺、利好政策接連刺激下，我省藥品注冊申報有效遏制低水平重復(fù)建設(shè)。”
據(jù)悉，歷年來，我省新藥注冊申報都徘徊在“貧困線”上，占比不足兩成，而仿制藥品申報一直占據(jù)絕對地位，達80%。此次“逆襲”令人振奮。新藥申報中，一類新藥注冊申報創(chuàng)歷史新高，達8個之多，“稻米造血”等躋身其中。這些一類新藥的研發(fā)具有與發(fā)達國家同水平甚至超前的獨立創(chuàng)新特質(zhì)，即全球新。
2015年，國務(wù)院出臺《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，開啟了藥品審批改革的大幕。至此，藥品審批標(biāo)準(zhǔn)提高，仿制藥審評審批要以原研藥品作為參比制劑，確保其質(zhì)量和療效與原研藥品一致。而以臨床價值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，將納入優(yōu)先審評審批通道。這意味著仿制藥門檻大幅提高，而原創(chuàng)新藥在政策傾斜下，沐浴暖陽。
一場海嘯襲來，制藥行業(yè)的大洗牌一觸及發(fā)。企業(yè)敏銳地嗅到硝煙的氣味，不少主動回撤仿制藥藥品注冊申請。截至今年8月底，全省已有352個藥品文號放棄申報，占比26.7%，絕大部分是仿制藥。
而在武漢光谷生物城，鼓勵新藥研發(fā)的“小氣候”更是宜人。今年7月，武漢東湖高新區(qū)管委會發(fā)布《武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)管委會關(guān)于支持生物產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟發(fā)展的實施意見》，多措并舉促進包括生物醫(yī)藥在內(nèi)的生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展。其中，一條關(guān)于支持新藥研發(fā)的“重磅炸彈”引發(fā)業(yè)界熱烈反響，“根據(jù)生物制品、化學(xué)藥品、中藥及天然藥物類別不同，對前期研發(fā)費用給予獎勵，最高可達1億元。”
據(jù)本地一家藥企負(fù)責(zé)人坦言，一系列政策的落地實施，極大激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新活力和研發(fā)動力。省內(nèi)龍頭企業(yè)，加大研發(fā)人力、技術(shù)和各種資源投入，新產(chǎn)品研發(fā)數(shù)量增多。同時，還主動接軌國際，參考借鑒美國、歐盟和日本等發(fā)達國家地區(qū)的技術(shù)指南，全面深入開展研究工作。
“國務(wù)院和省政府部署啟動藥品審評審批制度改革以來，我省藥品研發(fā)注冊呈現(xiàn)結(jié)構(gòu)優(yōu)、質(zhì)量高、創(chuàng)新能力強的新特點，盼來‘春暖花開’的時刻。”文毅稱。
