以習近平同志為核心的黨中央，以巨大的政治勇氣和強烈的責任擔當，勵精圖治、革故鼎新，黨和國家事業(yè)發(fā)生了歷史性變革，中國特色社會主義進入了新時代。黨的十八大以來，習近平總書記多次對食藥監(jiān)管工作作出重要指示，要求用“四個最嚴”，確保人民群眾“舌尖上的安全”。國家食品藥品監(jiān)管總局黨組堅決落實黨中央、國務院的指示精神，大刀闊斧地進行藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，鼓勵創(chuàng)新發(fā)展，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)展現(xiàn)出前所未有的新氣象，食藥監(jiān)管和與之相關(guān)的監(jiān)管科學也發(fā)生了深刻的變化。
堅持以人民為中心，準確把握檢驗檢測職責定位
檢驗檢測工作必須深刻領會中國特色社會主義進入新時代、社會主要矛盾發(fā)生變化的“兩個重大判斷”，緊密聯(lián)系藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際，準確把握藥品醫(yī)療器械安全新形勢；必須以習近平新時代中國特色社會主義思想武裝頭腦，堅持以人民為中心的發(fā)展理念，主動回應社會關(guān)切，主動回應人民群眾對美好生活的新期待，堅決落實食品安全戰(zhàn)略。一方面要認識到檢驗檢測工作是貫穿產(chǎn)品研發(fā)、上市、生產(chǎn)、流通、使用全產(chǎn)業(yè)鏈的重要監(jiān)管手段。檢驗檢測與產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、可控密切相關(guān)，與產(chǎn)品審評審批、上市后監(jiān)管密切相關(guān)。離開各類產(chǎn)品研發(fā)數(shù)據(jù)、臨床試驗數(shù)據(jù)、產(chǎn)品檢驗數(shù)據(jù)，審評審批、監(jiān)督檢查、監(jiān)測評價就失去了評價和監(jiān)管的基礎和依據(jù)。另一方面要進一步統(tǒng)一思想，按照國家食藥監(jiān)總局統(tǒng)一部署，牢牢把握住改革和創(chuàng)新的大局，支持審評、檢查工作。隨著藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革、各項鼓勵創(chuàng)新政策的不斷推進，已逐步形成以審評為核心，以檢查、檢驗為重要支撐，企業(yè)承擔主體責任，實行全生命周期無縫管理的新監(jiān)管思路和理念。這對檢驗檢測工作提出了更高要求，需要主動作為，充分挖掘和利用檢驗檢測機構(gòu)長期以來積累的技術(shù)人才和技術(shù)能力優(yōu)勢，更廣泛地介入產(chǎn)品研發(fā)和上市流通使用等事前、事中、事后全過程質(zhì)量研究和質(zhì)量控制研究，與審評、檢查工作形成有效銜接，為審評審批、檢查核查提供有力的技術(shù)支撐。
加強檢驗技術(shù)科研創(chuàng)新，進一步促進產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展
監(jiān)管科學是科學監(jiān)管的基礎。以支撐監(jiān)管為最終目標，立足監(jiān)管科學長遠發(fā)展需求，確立重點學術(shù)方向，抓好前沿技術(shù)研究，增強科研創(chuàng)新核心競爭力，是監(jiān)管科學發(fā)展的要求，也是中檢院的立院之本。作為技術(shù)支撐部門之一，中檢院在食品、藥品、醫(yī)療器械的上市前注冊審批、上市后監(jiān)督抽檢、標準制修訂、標準物質(zhì)制備和風險評估以及突發(fā)事件應急處置中均發(fā)揮了十分重要的作用。
根據(jù)食藥監(jiān)管新形勢新要求，中檢院技術(shù)科研創(chuàng)新將聚焦以下三大方面。
一是創(chuàng)新技術(shù)方法，打擊假冒偽劣。擅自改變工藝、偷工減料，甚至摻雜使假、違反GMP規(guī)范，這些行業(yè)“潛規(guī)則”是食藥監(jiān)管面臨的主要問題之一，也是加強事中、事后監(jiān)管將面臨的新常態(tài)。為杜絕出現(xiàn)“合格假藥”怪象，我們應轉(zhuǎn)變方式，調(diào)整工作思路，對已有食品藥品標準進行補充完善，研究建立補充檢驗方法。加強科研投入和支持，啟動“補充檢驗方法研究基金”，重點引導和支持“打假”技術(shù)研發(fā)，針對高科技造假、行業(yè)潛規(guī)則等監(jiān)管難點，增強應急檢驗能力，增強開展“靶向性”檢驗的能力。
二是創(chuàng)新評價方法，推動創(chuàng)新藥品上市。檢驗方法和質(zhì)量標準研究對于新產(chǎn)品注冊上市起著非常重要的作用。近年來，甲型H1N1流感疫苗、EV71疫苗、Sabin株脊髓灰質(zhì)炎疫苗、重組埃博拉病毒病疫苗等醫(yī)藥產(chǎn)品在我國率先獲批上市，都離不開監(jiān)管科技對醫(yī)藥研發(fā)的引領和對新藥上市的促進作用。我們將繼續(xù)遵循以監(jiān)管科技創(chuàng)新引領和服務醫(yī)藥創(chuàng)新的原則，早期介入新藥研發(fā)，幫助企業(yè)建立完善相應的質(zhì)量標準和評價技術(shù)，解決產(chǎn)品上市注冊中的技術(shù)瓶頸，引導其進行研發(fā)和工藝完善，提示應關(guān)注的質(zhì)量風險，從而降低產(chǎn)品研發(fā)風險，加快產(chǎn)品上市進程。
三是創(chuàng)新能力驗證，確保檢測實驗室數(shù)據(jù)質(zhì)量。加強各類實驗室能力建設與認證，將自身打造成專業(yè)的能力驗證提供者是中檢院適應藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革需要的重要工作。近年來，中檢院穩(wěn)步完善能力驗證提供者資質(zhì)（PTP）體系，逐步建設符合我國國情的能力驗證制度，順利通過中國合格評定國家認可委員會（CNAS）監(jiān)督評審。根據(jù)行業(yè)需求和CNAS有關(guān)要求，利用互聯(lián)網(wǎng)+技術(shù)手段，完善能力驗證服務平臺信息化項目，已形成能力驗證數(shù)據(jù)庫，便于對實驗室能力進行評價分析，保證第三方實驗室數(shù)據(jù)的可靠性。
習近平總書記對食藥監(jiān)管工作提出的“四個最嚴”要求，是做好檢驗工作的著力點，我們要在提高標準、監(jiān)督檢驗技術(shù)水平、食藥安全風險評估能力和落實檢驗責任上下功夫，做好全環(huán)節(jié)、全周期支撐，嚴把產(chǎn)品注冊檢驗、批簽發(fā)、進口檢驗等源頭關(guān)，做好飛行檢查檢驗、監(jiān)督抽檢等事中、事后檢驗工作。
