編者按
2017年，黨中央、國務院高度重視食品藥品監(jiān)管工作；“十三五”國家食品和藥品安全規(guī)劃科學描繪未來五年我國食品藥品安全藍圖；深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革綱領性文件出臺，對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展具有里程碑意義；國家食品藥品監(jiān)管總局成為ICH正式成員，我國藥品監(jiān)管國際化邁出重要步伐……
波瀾壯闊又一年。回首2017，我們凝心聚力，動真碰硬，攻堅克難，勇毅篤行。食品藥品監(jiān)管領域有一些重要新聞事件，我們有理由銘記。本期為您呈現(xiàn)新鮮出爐的2017年度《中國醫(yī)藥報》十大新聞，讓我們一起見證不平凡的2017。
1 習近平對食品安全工作作出重要指示 李克強作出批示
2017年1月，中共中央總書記、國家主席、中央軍委主席習近平對食品安全工作作出重要指示指出，民以食為天，加強食品安全工作，關系我國13億多人的身體健康和生命安全，必須抓得緊而又緊。要加強食品安全依法治理，加強基層基礎工作，建設職業(yè)化檢查員隊伍，提高餐飲業(yè)質(zhì)量安全水平，加強從“農(nóng)田到餐桌”全過程食品安全工作，嚴防、嚴管、嚴控食品安全風險，保證廣大人民群眾吃得放心、安心。
中共中央政治局常委、國務院總理李克強作出批示指出，新的一年，面對依然復雜嚴峻的食品安全形勢，要認真貫徹黨中央、國務院決策部署，把保障食品安全放在更加突出的位置，完善食品安全監(jiān)管體制機制，大力實施食品安全戰(zhàn)略。
2 國務院印發(fā)“十三五”國家食品和藥品安全規(guī)劃
2017年2月21日，國務院發(fā)布《“十三五”國家食品安全規(guī)劃》和《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》，明確了我國“十三五”時期食品藥品安全工作的指導思想、基本原則、發(fā)展目標和主要任務。
兩個規(guī)劃突出通過改革創(chuàng)新攻堅克難，編織一張食品藥品安全保護網(wǎng)，科學描繪出我國食品藥品安全藍圖，必將促進我國食品藥品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，有力推進健康中國建設。
3 藥品醫(yī)療器械注冊申請數(shù)據(jù)造假入刑
2017年4月10日，最高人民法院審判委員會審議并原則通過了《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請數(shù)據(jù)造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》，對藥物非臨床研究機構(gòu)、藥物或醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)、合同研究組織故意提供虛假的非臨床研究報告、臨床試驗報告等行為定罪處罰。
4 醫(yī)療器械分類管理新機制建立
2017年4月16日，國家食品藥品監(jiān)管總局成立醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會；8月31日，總局正式頒布新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》。這是我國醫(yī)療器械監(jiān)管歷程中具有里程碑意義的大事，開啟了總局醫(yī)療器械分類管理新機制的運行，創(chuàng)新了醫(yī)療器械分類工作模式，有利于醫(yī)療器械注冊審批的統(tǒng)一性和規(guī)范性。
5 國家食品藥品監(jiān)管總局加入ICH
2017年6月，國家食品藥品監(jiān)管總局成為國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）正式成員。
ICH是藥品注冊領域的核心國際規(guī)則制訂組織，在全球范圍內(nèi)通過各個專家組工作協(xié)調(diào)制訂關于藥品質(zhì)量、安全性和有效性的國際技術(shù)標準和規(guī)范，以推動各成員藥品注冊技術(shù)要求的一致性和科學性，減少藥品研發(fā)和上市成本，推動創(chuàng)新藥品及早用于臨床。加入ICH表明我國藥品監(jiān)管國際化邁出重要步伐，將促進我國藥品研發(fā)和監(jiān)管水平的提高，讓中國在世界藥品監(jiān)管領域發(fā)揮應有作用。
6 10部門聯(lián)合加強食品安全謠言防控與治理，9部門聯(lián)合開展食品、保健食品欺詐和虛假宣傳專項整治
2017年7月，國務院食品安全辦等10部門聯(lián)合發(fā)布通知，要求主動公開政務信息，加強動態(tài)監(jiān)測，及時組織辟謠，落實媒體抵制謠言的主體責任，嚴厲懲處食品安全謠言制造者和傳播者。通知明確，謠言涉及的當事企業(yè)是辟謠的第一責任主體。各地公安機關接到食品安全謠言報案后，應當依法嚴厲懲處謠言制造者和傳播者。
2017年7月7日，國務院食安辦等9部門聯(lián)合下發(fā)通知，開展食品、保健食品欺詐和虛假宣傳專項整治行動，重點治理未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營進口食品、保健食品，通過網(wǎng)絡營銷、會議營銷、電視購物、直銷、電話營銷等方式，違法營銷宣傳、欺騙性銷售產(chǎn)品、欺詐消費者，以及違法添加藥物和其他非食用物質(zhì)等違法違規(guī)問題。
這是近年來參與部門最多、時間跨度最長、涉及范圍最廣的一次食品、保健食品欺詐和虛假宣傳專項整治行動，旨在合部門之力、張全國之網(wǎng)，除虛假之害、解人民之痛，增強人民群眾幸福感、獲得感和安全感。
7 14部門出臺關于提升餐飲業(yè)質(zhì)量安全水平的意見
2017年9月28日，國務院食品安全辦等14個部門共同發(fā)布《關于提升餐飲業(yè)質(zhì)量安全水平的意見》，就落實餐飲服務食品安全主體責任，提升餐飲服務食品安全監(jiān)管水平，開展餐飲業(yè)質(zhì)量安全提升行動，提升餐飲業(yè)創(chuàng)新發(fā)展水平以及各項工作的組織實施提出了全面要求。意見指出，要堅持黨政同責，把提升餐飲業(yè)質(zhì)量安全水平作為改善民生、擴大內(nèi)需、促進發(fā)展的重要舉措，納入重要議事日程。各地區(qū)、各有關部門要將餐飲業(yè)質(zhì)量安全提升列為“國家衛(wèi)生城市”“雙安雙創(chuàng)”等創(chuàng)建和評定的重要內(nèi)容。
8 中辦、國辦印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》
2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。意見針對當前藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新面臨的突出問題，提出改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術(shù)支撐能力、加強組織實施6部分共36項改革措施。這是繼2015年8月國務院《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》之后，又一個深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的綱領性文件，對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展具有里程碑意義。
9 國內(nèi)首個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的埃博拉病毒病疫苗獲批
2017年10月19日，國家食品藥品監(jiān)管總局批準“重組埃博拉病毒病疫苗（腺病毒載體）”的新藥注冊申請。該疫苗是由我國獨立研發(fā)、具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新性重組疫苗產(chǎn)品。它的獲批不僅為國家涉及重大公共衛(wèi)生事件的防控提供了有力保障，還展示了我國生物醫(yī)藥領域科技創(chuàng)新的實力躍升，對國家生物安全具有重要的戰(zhàn)略意義；也為我國在全球性公共衛(wèi)生事件爆發(fā)時能夠有效控制疫情提供了新的手段，彰顯了我國主動承擔國際責任的大國形象。
10《網(wǎng)絡餐飲服務食品安全監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》發(fā)布
2017年11月6日，國家食品藥品監(jiān)管總局公布《網(wǎng)絡餐飲服務食品安全監(jiān)督管理辦法》。該辦法共46條，主要明確了“線上線下一致”原則、平臺和入網(wǎng)餐飲服務提供者義務、送餐人員和送餐過程要求、開展網(wǎng)絡餐飲服務食品安全監(jiān)測、與地方性法規(guī)和其他規(guī)章的銜接5方面內(nèi)容。該辦法自2018年1月1日起施行。
2017年12月22日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》，明確醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)管遵循“線上線下一致”原則，以及相關網(wǎng)絡經(jīng)營范圍和質(zhì)量安全風險防控措施等重要內(nèi)容。該辦法將于2018年3月1日起施行。
