2016年6月食藥總局發(fā)布《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》，并于10月1日開始實施。同年9月30日總局發(fā)布《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理過渡期的公告》，規(guī)定自2018年1月1日起，在我國境內(nèi)生產(chǎn)或向我國境內(nèi)出口的嬰幼兒配方乳粉應當依法取得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書。現(xiàn)在過渡期大限將至，嬰幼兒配方乳粉進入后注冊時代，食品伙伴網(wǎng)結(jié)合相關的政策背景，與大家一起探討海外嬰配企業(yè)在后注冊時代應該關注的問題。
一、國內(nèi)外嬰幼兒配方乳粉注冊概況
經(jīng)食品伙伴網(wǎng)統(tǒng)計，截止12月7日，已有110家生產(chǎn)企業(yè)的795個嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方通過注冊，其中包括境內(nèi)81家635個配方和境外29家160個配方。日前，國家食品藥品監(jiān)管總局表示，爭取在2017年年底之前完成約900個配方的審批，按照監(jiān)管部門的計劃，目前已經(jīng)完成了年度計劃的近九成配方審批工作，國內(nèi)的嬰配乳粉市場已經(jīng)可以得到基本供應，嬰配注冊工作不會再有過渡期。
表1 境外已通過配方注冊的生產(chǎn)企業(yè)統(tǒng)計表
序號
企業(yè)名稱
國家
地區(qū)
牛/羊
配方數(shù)
系列
1
惠氏營養(yǎng)品愛爾蘭有限公司
愛爾蘭
歐洲
牛
6
2
2
Abbott Ireland
愛爾蘭
牛
6
2
3
凱愛瑞配料（愛爾蘭）有限公司
愛爾蘭
牛
6
2
4
雀巢德國有限公司
德國
牛
2
1
5
Milupa GmbH
德國
牛
3
1
6
法國圣元國際
法國
牛
9
3
7
伊西尼圣米爾乳業(yè)集團
法國
牛
9
3
8
諾帝柏歐
法國
牛
6
2
9
雀巢瑞士有限公司
法國
牛
1
1
10
肯德爾營養(yǎng)關懷有限公司
英國
牛
3
1
11
Arla Foods amba Arinco
丹麥
牛
9
3
12
Lypack Leeuwarden B.V.
荷蘭
牛
6
2
羊
3
1
13
美贊臣荷蘭有限責任公司
荷蘭
牛
7
3
14
FrieslandCampina Domo B.V.
荷蘭
牛
3
1
15
Nutricia Cuijk B.V.
荷蘭
牛
6
2
16
GEO–POLAND SP. Z O.O.
荷蘭
牛
6
2
17
Maple Island Inc.
美國
美洲
牛
3
1
18
維愛佳澳洲乳業(yè)有限公司
澳大利亞
大洋洲
牛
9
3
9
雅士利新西蘭乳業(yè)有限公司
新西蘭
牛
6
2
20
Canpac International Limited
新西蘭
牛
3
1
21
新萊特乳品有限公司
新西蘭
牛
3
1
22
藍河乳業(yè)有限合伙公司
新西蘭
羊
6
2
牛
3
1
23
新西蘭醇真乳品有限公司
新西蘭
牛
3
1
24
GMP Dairy Limited
新西蘭
牛
3
1
25
新西蘭乳羊合作社
新西蘭
牛
6
2
26
新西蘭新牛奶有限責任公司
新西蘭
牛
3
1
27
南陽世宗工廠
韓國
亞洲
牛
6
2
28
樂天帕斯特工廠
韓國
牛
9
3
29
每日乳業(yè)平澤工廠
韓國
牛
6
2
截止12月7日，中國認監(jiān)委也已批準19個國家共計90家境外嬰幼兒配方乳品生產(chǎn)企業(yè)（含4家液態(tài)乳生產(chǎn)企業(yè)）的在華注冊。食品伙伴網(wǎng)統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，目前90家企業(yè)只有三成取得配方注冊（詳細信息見表1），剩余近七成的生產(chǎn)企業(yè)在接下來1個月的時間內(nèi)，如果沒有拿到食藥監(jiān)總局的產(chǎn)品配方注冊證書，在2018年1月1日之后將不能以一般貿(mào)易方式進入中國市場。
二、繞過注冊，跨境電商之路是否行得通？
2017年11月22日，質(zhì)檢總局和食品藥品監(jiān)管總局聯(lián)合發(fā)布“關于進口嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊執(zhí)行日期公告”，其中明確提到“境外生產(chǎn)企業(yè)2018年1月1日（含）后生產(chǎn)的輸華嬰幼兒配方乳粉應當依法取得食品藥品監(jiān)管總局產(chǎn)品配方注冊，并在產(chǎn)品銷售包裝的標簽上注明注冊號”中，至于“輸華嬰幼兒配方乳粉”是否包括跨境電商途徑進口的產(chǎn)品，業(yè)界觀點各有不同。有人認為以跨境電商方式進口的嬰幼兒配方乳粉，不用進行配方注冊；也有人持不同觀點，認為2018年1月1日之后通過跨境電商或一般貿(mào)易方式進口的嬰幼兒配方乳粉都必須獲得食藥監(jiān)總局配方注冊證書，由于公告中并沒有指定進口方式，“輸華”應該是所有進口方式都適用，而對此，食品伙伴網(wǎng)更傾向于第一種觀點。
2013年8月國務院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)商務部等部門《關于實施支持跨境電子商務零售出口有關政策意見》的通知，以便加快我國跨境電子商務發(fā)展，支持跨境電子商務零售出口。2015年6月國務院辦公廳和食藥監(jiān)總局先后就促進跨境電子商務健康快速發(fā)展、加強檢驗監(jiān)督工作發(fā)布相關文件。
2016年4月財政部發(fā)布《跨境電子商務零售進口商品清單》，隨后發(fā)布的《清單》有關商品備注說明中提到，“從2018年1月1日起，在中國銷售的嬰幼兒配方乳粉，包括通過跨境電子商務零售進口的嬰幼兒配方乳粉，必須依法獲得產(chǎn)品配方注冊證書”。這也是有人認為前述公告包括跨境電商進口產(chǎn)品的原因所在。
但是，2016年5月24日發(fā)布的《海關總署辦公廳關于執(zhí)行跨境電子商務零售進口新的監(jiān)管要求有關事宜的通知》指出“過渡期內(nèi)暫不執(zhí)行《清單》備注中關于嬰幼兒配方乳粉的注冊要求”。并且，2017年9月20日召開的國務院常務會議中要求新建跨境電商綜合試驗區(qū)，又將跨境電商監(jiān)管過渡期政策延長一年至2018年底。由此可見，“過渡期”的“延長”，意味著“暫不執(zhí)行《清單》備注中關于嬰幼兒配方乳粉的注冊要求”的監(jiān)管方式，也會隨之進一步有效。
近年來，嬰幼兒配方乳粉跨境購的相關政策的不斷調(diào)整變化，讓目前未獲得產(chǎn)品配方注冊的境外企業(yè)紛紛將目光轉(zhuǎn)向跨境購，希望借由跨境購占據(jù)中國市場。不過，即使短期內(nèi)不用注冊，從長期來看，中國也不會只對傳統(tǒng)貿(mào)易嚴加監(jiān)管而放開跨境電商貿(mào)易。為了未來市場的有序發(fā)展，跨境購嬰幼兒配方食品的監(jiān)管未來將會逐步規(guī)范，最終必將走向產(chǎn)品配方注冊。所以境外生產(chǎn)企業(yè)通過跨境電商進入中國市場只能解一時之需，并非長遠之計。另一方面，中保委審評中心以及食藥相關部門在嚴把審批的前提下，已加快審批進度，大大壓縮了配方審批時間，保證能符合條件的企業(yè)按時獲得注冊、保證市場供給，境外企業(yè)應及早抓住這一機會，進行產(chǎn)品配方注冊申報，而不是一再觀望或是借由跨境購進入中國市場。
三、企業(yè)獲得注冊并非一勞永逸
對于嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)的注冊監(jiān)管，除配方本身的審核，認監(jiān)委已組織專家對已注冊的境外嬰幼兒配方乳粉企業(yè)組織開展針對性的專項復評和現(xiàn)場復查，質(zhì)檢總局和食藥監(jiān)總局也在不斷加強市場監(jiān)督抽查。所以即使取得了配方注冊也并非絕對安全，例如：
2017年12月5日公布的法國嬰幼兒配方乳品生產(chǎn)企業(yè)CELIA-LAITERIE DE CRAON（又名蘭特黎斯）在內(nèi)，由于生產(chǎn)的嬰幼兒配方乳粉疑似被沙門氏菌感染，立即被CNCA暫停在華注冊，截止目前已有4家存在問題隱患的境外生產(chǎn)企業(yè)被認監(jiān)委暫停在華注冊。
其次，食藥監(jiān)總局也持續(xù)對境內(nèi)多家企業(yè)開展飛行檢查并作出相關處理。鑒于2017年7月的飛行檢查結(jié)果，11月28日，食藥監(jiān)總局就發(fā)布對新疆西牧乳業(yè)食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查情況的函，函中指出西牧乳業(yè)存在生產(chǎn)、人員、食品安全監(jiān)管等多方面的問題。工廠也因此被再次勒令停產(chǎn)整改。由此可見，獲得配方注冊并不是萬事大吉，企業(yè)必須保持相應的生產(chǎn)條件和管理制度，以確保所生產(chǎn)嬰兒配方奶粉的安全性。
在此我們提醒配方注冊只是境外企業(yè)進入中國市場的前提條件，如果要保證中國市場的長遠健康發(fā)展必須要遵守現(xiàn)有的法規(guī)同時關注最新的法規(guī)變化，下面我們將中國與嬰幼兒配方乳粉相關的法規(guī)作以梳理。
四、中國嬰幼兒配方乳粉相關標準法規(guī)
?。ㄒ唬┡浞较嚓P：
GB 10765《食品安全國家標準 嬰兒配方食品》
GB 10767《食品安全國家標準 較大嬰兒和幼兒配方食品》 （這兩個標準正在修訂中，正式版本將于2020年發(fā)布）
?。ǘ撕炏嚓P：
GB 13432《食品安全國家標準 預包裝特殊膳食用食品標簽》
GB 28050《食品安全國家標準 預包裝食品營養(yǎng)標簽通則》
GB 7718《食品安全國家標準 預包裝食品標簽通則》
《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊標簽規(guī)范技術指導原則（試行）》
《總局關于嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊標簽變更有關事項的公告（2017年第150號）》
?。ㄈ┡淞霞鞍b相關：
GB 19301-2010 《食品安全國家標準 生乳》
GB 19644《食品安全國家標準 乳粉》
GB 11674《食品安全國家標準 乳清粉和乳清蛋白粉》
GB 2716《食用植物油衛(wèi)生標準》
GB 25595《食品安全國家標準 乳糖》
GB 26687《食品安全國家標準 復配食品添加劑通則》
GB 2760《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》
GB 14880《食品安全國家標準 食品營養(yǎng)強化劑使用標準》
GB 5749《生活飲用水衛(wèi)生標準》
GB 4806.7-2016《食品安全國家標準 食品接觸用塑料材料及制品》
GB 2761《食品安全國家標準 食品中真菌毒素限量》
GB 2762《食品安全國家標準 食品中污染物限量》
?。ㄋ模┫嚓P其他法規(guī)：
《中華人民共和國食品安全法》
《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》
《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項目與要求（試行）（2017修訂版）》
《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊現(xiàn)場核查要點及判斷原則（試行）》
《關于進口嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊執(zhí)行日期的公告》
《乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理條例》
《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則（2013版）》
《進口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊管理規(guī)定》
《進出口乳品檢驗檢疫監(jiān)督管理辦法》
后記：
食品伙伴網(wǎng)已成功協(xié)助多家海外乳制品生產(chǎn)企業(yè)完成嬰配注冊工作，在對客戶材料準備情況的技術評估、輔導整改、協(xié)助準備注冊材料、組織專家預審核、現(xiàn)場審核、代理申報等方面積累了豐富成熟的經(jīng)驗，可引導和幫助具備配方注冊條件的嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)以較快的速度取得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書。
詳情請訪問：http://info.foodmate.net/service/show-13.html
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