記者從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局獲悉，為進(jìn)一步推進(jìn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)工作，在征求社會(huì)各界意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局修訂并發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求（試行）（2017修訂版）》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求（試行）（2017修訂版）》，要求進(jìn)口特醫(yī)食品提供中文標(biāo)簽和說(shuō)明書。
《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求（試行）（2017修訂版）》規(guī)定，申請(qǐng)?zhí)囟ㄈ珷I(yíng)養(yǎng)配方食品和非全營(yíng)養(yǎng)配方食品注冊(cè)，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的配方特點(diǎn)、配方原理或營(yíng)養(yǎng)學(xué)特征進(jìn)行描述或說(shuō)明，提供產(chǎn)品能量和營(yíng)養(yǎng)成分特征、適用人群、各組分（食品添加劑除外）含量確定依據(jù)，表明產(chǎn)品食用安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的科學(xué)文獻(xiàn)資料和試驗(yàn)研究資料等。
另外，進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)簽和說(shuō)明書。產(chǎn)品已經(jīng)在生產(chǎn)國(guó)家（地區(qū)）上市銷售的，除產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿以外，還應(yīng)提供上市使用的說(shuō)明書、包裝、標(biāo)簽實(shí)樣，及其中文譯本，并確保中文譯本的真實(shí)性、準(zhǔn)確性與一致性。
《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求（試行）（2017修訂版）》規(guī)定，穩(wěn)定性研究用樣品應(yīng)在滿足《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》要求及商業(yè)化生產(chǎn)條件下生產(chǎn)，產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量要求應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)材料一致，包裝材料和產(chǎn)品包裝規(guī)格應(yīng)與擬上市產(chǎn)品一致。
影響因素試驗(yàn)、開(kāi)啟后使用的穩(wěn)定性試驗(yàn)等采用一批樣品進(jìn)行；加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)分別采用三批樣品進(jìn)行。
加速試驗(yàn)考察時(shí)間為產(chǎn)品保質(zhì)期的四分之一，且不得少于3個(gè)月。長(zhǎng)期試驗(yàn)總體考察時(shí)間應(yīng)涵蓋所預(yù)期的保質(zhì)期，中間取樣點(diǎn)的設(shè)置應(yīng)當(dāng)考慮產(chǎn)品的穩(wěn)定性特點(diǎn)和產(chǎn)品形態(tài)特點(diǎn)。對(duì)某些環(huán)境因素敏感的產(chǎn)品，應(yīng)適當(dāng)增加考察時(shí)間點(diǎn)。
根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和質(zhì)量控制要求，選取能靈敏反映產(chǎn)品穩(wěn)定性的考察項(xiàng)目，如產(chǎn)品質(zhì)量要求中規(guī)定的全部考察項(xiàng)目或在產(chǎn)品保質(zhì)期內(nèi)易于變化、可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的項(xiàng)目；以及依據(jù)產(chǎn)品形態(tài)、使用方式及貯存過(guò)程中存在的主要風(fēng)險(xiǎn)等增加的考察項(xiàng)目，以便客觀、全面地反映產(chǎn)品的穩(wěn)定性。
