此前，HPV疫苗價格跳水、“約等于奶茶錢”的消息釋出，引發(fā)公眾關(guān)注。11月19日，萬泰生物宣布公司研發(fā)的針對男性的九價HPV疫苗已獲批藥物臨床試驗。
不過，萬泰生物并非有望開拓國內(nèi)男性HPV疫苗市場的“獨苗”。目前，國內(nèi)獲批上市的默沙東九價HPV疫苗已提交男性人群適應(yīng)癥的上市申請并獲受理。此外，在2022年，康樂衛(wèi)士九價HPV疫苗（男性適應(yīng)癥）也已經(jīng)進(jìn)入到三期臨床試驗工作。
多家企業(yè)開展男性HPV疫苗研究，被視為在日漸飽和的女性九價HPV疫苗市場外尋求差異化競爭的信號。
萬泰生物研發(fā)的針對男性九價疫苗獲批藥物臨床試驗
11月19日，北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告。
公告中介紹，北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司全資子公司廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗通知書》，同意公司九價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）開展針對男性人群適應(yīng)癥的臨床試驗。
該疫苗的規(guī)格為0.5ml/劑，劑型為注射劑。
據(jù)了解，全球范圍內(nèi)，男性每年約有70000新發(fā)癌癥病例與HPV感染有關(guān)，主要包括陰莖癌、肛門癌、口咽癌和其他頭頸部癌癥。在這些癌癥中，約80%可歸因于HPV16/18，約90%可歸因于HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58。
公告還介紹，萬泰生物研發(fā)的九價HPV疫苗覆蓋HPV16/18/31/33/45/52/58七種高危型和HPV6/11兩種低危型，適用于預(yù)防由HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型所致的生殖器疣、陰莖/會陰/肛周癌及其癌前病變、肛門癌及其癌前病變等適應(yīng)癥。
瞄準(zhǔn)男性市場，多加藥企尋求差異化競爭
瀟湘晨報記者檢索發(fā)現(xiàn)，2023年9月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)顯示，默沙東九價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）新適應(yīng)證上市申請獲受理。
有媒體報道，此次默沙東申報的佳達(dá)修9新適應(yīng)證，主要用于男性接種。
另外在2022年1月，中國疫苗廠商康樂衛(wèi)士也正式啟動了其九價HPV疫苗男性適應(yīng)證三期臨床研究工作。首例受試者已于2022年12月18日在廣西壯族自治區(qū)興安縣疾病預(yù)防控制中心成功入組。
公開資料顯示，該三期臨床擬招募9000名18至45歲的男性受試者?？禈沸l(wèi)士在2023年2月份發(fā)布的北交所發(fā)布上市招股書中稱，其九價HPV疫苗男性適應(yīng)證預(yù)計于2028年獲批上市。
目前，默沙東仍是全球唯一生產(chǎn)供應(yīng)九價HPV疫苗的廠商。2018年針對適齡女性的默沙東九價HPV疫苗在中國上市后，一度供不應(yīng)求，形成“搶苗”之風(fēng)；而現(xiàn)在九價HPV疫苗供應(yīng)充足，基本不需要搶購預(yù)約。
今年10月，“國產(chǎn)HPV疫苗降價”話題沖上熱搜，沃森生物的二價HPV疫苗“沃澤惠”在山東省疾病預(yù)防控制中心采購中中標(biāo)，單支中標(biāo)價只要27.5元/支，幾乎等于一杯奶茶錢。
多家企業(yè)開展男性HPV疫苗研究，被視為在日漸飽和的女性九價HPV疫苗市場外尋求差異化競爭的信號。但男性HPV疫苗接受度如何，還有待被市場進(jìn)一步驗證。
