記者昨天（22日）了解到，市場監(jiān)管總局近日發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊優(yōu)先審評審批工作程序》，進(jìn)一步規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊優(yōu)先審評審批工作，引導(dǎo)企業(yè)加大對罕見病類特醫(yī)食品和臨床急需的新類型特醫(yī)食品的創(chuàng)新研發(fā)力度，更好滿足病患臨床營養(yǎng)需求。
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。必須在醫(yī)生和營養(yǎng)師的指導(dǎo)下，單獨(dú)食用或與其他食品配合食用。
市場監(jiān)管總局特殊食品司司長 周石平：優(yōu)先程序進(jìn)一步明確了苯丙酮尿癥等罕見病類特醫(yī)食品和糖尿病、腎病等臨床急需且尚未批準(zhǔn)過的特定全營養(yǎng)配方食品可適用優(yōu)先審評審批；細(xì)化了優(yōu)先審評審批的具體流程、辦理時(shí)限和有關(guān)要求，實(shí)現(xiàn)優(yōu)先單列排序、優(yōu)先材料審評、優(yōu)先現(xiàn)場核查，審評時(shí)間縮短至30個(gè)工作日。
在我國第一、第二批罕見病目錄共207種罕見病中，有32種罕見病需要使用特醫(yī)食品，其中18種罕見病對于特醫(yī)食品的需求尤為緊急和重要，另外我國腫瘤、糖尿病、腎病等疾病患者也有較大數(shù)量，臨床營養(yǎng)支持的需求也較為迫切。
市場監(jiān)管總局特殊食品司司長 周石平：我國目前獲批的相應(yīng)類型特醫(yī)食品還很少，只有3款罕見病類特醫(yī)食品和1款腫瘤特定全營養(yǎng)配方食品獲批。我們希望通過優(yōu)先審評審批來緩解特醫(yī)食品的供需矛盾。目前已有1款罕見病類特醫(yī)食品和3款臨床急需且尚未批準(zhǔn)過的新類型特醫(yī)食品正式進(jìn)入優(yōu)先審評審批程序。
