記者昨日獲悉，南京圣和藥業(yè)股份有限公司自主研發(fā)的化學1類創(chuàng)新藥奧磷布韋片（商品名：圣諾迪）近日獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。今年以來，國家藥監(jiān)局批準上市的7款1類創(chuàng)新藥中，有3款來自南京藥企及其相關(guān)企業(yè)。
國家1類新藥是指在藥品注冊分類中屬于第一個類別的藥品，具有非常高的創(chuàng)新性，代表了我國藥品注冊分類中藥物創(chuàng)新的最高水平。
圣和藥業(yè)相關(guān)負責人介紹，奧磷布韋片是國內(nèi)首個擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的HCV?NS5B?RNA依賴性RNA聚合酶（為病毒復制所必需）抑制劑，屬于泛基因型慢性丙型肝炎治療直接抗病毒藥物。在一項納入326例受試者的單臂、開放性、多中心Ⅲ期臨床研究中，受試者接受奧磷布韋片聯(lián)合鹽酸達拉他韋片治療后，展現(xiàn)出更顯著、更優(yōu)秀的治療效果。
“與國內(nèi)目前已批準上市的3款泛基因型丙肝藥物組合相比，奧磷布韋片/鹽酸達拉他韋片聯(lián)用方案在GT3型丙肝患者（特別是GT3b型丙肝患者）中表現(xiàn)出了更高的病毒學應(yīng)答率?！笔ズ退帢I(yè)相關(guān)負責人表示，奧磷布韋片的上市將給國內(nèi)丙肝患者提供更多、更優(yōu)的治療選擇，進一步降低丙肝流行水平。
生物醫(yī)藥是我市先導產(chǎn)業(yè)之一，2022年，全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)營收規(guī)模1821.2億元，增幅12%。創(chuàng)新產(chǎn)品更是呈現(xiàn)量質(zhì)齊升勢頭，2022年全市新獲批上市藥品54個品規(guī)，占全省26%。今年以來，我市創(chuàng)新藥物研發(fā)進一步駛?cè)搿翱燔嚨馈薄?/p>
2月15日，江蘇柯菲平醫(yī)藥股份有限公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥鹽酸凱普拉生片獲國家藥監(jiān)局批準上市。而此前半個多月，先聲藥業(yè)自主研發(fā)的首款國產(chǎn)3CL靶點抗新冠創(chuàng)新藥先諾欣，已率先“過關(guān)”，目前正式投產(chǎn)。
鹽酸凱普拉生片立項于2014年，是柯菲平醫(yī)藥首個中美雙報并啟動國際化臨床開發(fā)的小分子創(chuàng)新藥，其化合物專利已于2015年在多個國家和地區(qū)申請及授權(quán)。
“鹽酸凱普拉生片是我國擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的首款鉀離子競爭性酸阻滯劑，適用于十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎和幽門螺旋桿菌感染等疾病，口服后迅速起效，可強效持久抑酸，安全性好?！笨路破结t(yī)藥政府事務(wù)經(jīng)理周夢蝶告訴記者。
5月22日，位于江北新區(qū)生物醫(yī)藥谷的先聲藥業(yè)生產(chǎn)線上，經(jīng)過重重工序，一顆顆粉色、白色的先諾欣藥片自動分裝成盒，將陸續(xù)供應(yīng)各地醫(yī)療機構(gòu)。
先聲藥業(yè)研發(fā)工作人員介紹，先諾欣是兩種藥物的組合包裝。臨床數(shù)據(jù)表明，在接受完整的5天療程治療后，先諾欣組病毒載量顯著下降超96%，能減少新冠病毒的傳染性，極大降低可能引發(fā)的危重癥和死亡比例。
先諾欣填補了國內(nèi)新冠3CL靶點口服小分子藥物的空白，從時間上更是跑出了“加速度”。據(jù)悉，先諾欣自項目簽約啟動到獲批上市，只用了14個月；從獲批上市到正式投產(chǎn)，只間隔了12天。
值得一提的是，相較進口藥物，先諾欣的價格也比較“親民”。目前，先諾欣的價格為630元每盒/療程，并已納入臨時醫(yī)保，購買者僅需支付醫(yī)保報銷后的個人自付部分，且江蘇地區(qū)享受全國最低的個人醫(yī)保自付比例，即5%。
