在首屆中國(guó)國(guó)際進(jìn)口博覽會(huì)上，一款全球最小的心臟起搏器引起人們的關(guān)注。很多患者想知道，這款心臟起搏器何時(shí)才能進(jìn)入國(guó)內(nèi)。據(jù)我們了解，它已于今年在國(guó)內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，就在2個(gè)多月前，73歲的莊老伯在上海交大附屬瑞金醫(yī)院接受了植入手術(shù)。
迎面走來(lái)的莊老伯，腳步穩(wěn)健，氣色不錯(cuò)。旁人很難看出，他是一名房顫伴高度房室傳導(dǎo)阻滯患者。這是莊老伯植入MICRA心臟起搏器后的第二次隨訪。
身體能平躺，有說(shuō)有笑，不喘氣兒，這些正常人毫不費(fèi)力的事兒，對(duì)手術(shù)前的莊老伯來(lái)說(shuō)都是奢望。當(dāng)時(shí)，莊老伯一天之內(nèi)心臟停搏2秒以上的次數(shù)，多達(dá)1500次，被確診為"快慢綜合征"，而最有效的治療方法，就是安裝起搏器。巧的是，這段時(shí)間，正值瑞金醫(yī)院進(jìn)行MICRA無(wú)導(dǎo)線心臟起搏器臨床實(shí)驗(yàn)階段。得知這款最新儀器只有膠囊大小，且無(wú)需開(kāi)胸，莊老伯和家人毫不猶豫地答應(yīng)了。
無(wú)導(dǎo)線心臟起搏器植入患者莊老伯說(shuō)：“吳醫(yī)生當(dāng)時(shí)跟我講這是一個(gè)新的就是沒(méi)兩根導(dǎo)線的，這個(gè)而且很小，而且在其他國(guó)家和地區(qū)使用的情況都還是比較好的，那我們中國(guó)藥監(jiān)局批準(zhǔn)了就是在國(guó)內(nèi)做這個(gè)試驗(yàn)，他說(shuō)大概是80個(gè)名額，上海區(qū)20個(gè)名額，那我說(shuō)好好好的，我就參加?！?/p>
MICRA無(wú)導(dǎo)線心臟起搏器，是美國(guó)醫(yī)療科技公司--美敦力的產(chǎn)品，于2015年和2016年，先后在歐洲和美國(guó)市場(chǎng)獲批，根據(jù)對(duì)國(guó)外患者的700多例試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，"膠囊"起搏器的移位率為零，全身性感染率為零。而要進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，MICRA無(wú)導(dǎo)線心臟起搏器，必須在完成本土85例臨床實(shí)驗(yàn)后，根據(jù)安全性和有效性等實(shí)驗(yàn)結(jié)果，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，提出正式的審批申請(qǐng)。
編輯：畢婷
