長江網(wǎng)訊(通訊員 朱明霞)長江網(wǎng)記者從光谷生物城獲悉，由園區(qū)企業(yè)禾元生物研發(fā)的“植物源重組人血清白蛋白注射液”批準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究，這是湖北省首個(gè)獲批臨床的生物一類創(chuàng)新藥，也是國際上第一個(gè)通過水稻來生產(chǎn)的一類創(chuàng)新藥。
據(jù)了解，人血清白蛋白被稱為“救命藥”，作為血漿容量擴(kuò)充劑用途廣泛，用于肝硬化腹水、燒傷燙傷、手術(shù)后體液補(bǔ)充、失血過多導(dǎo)致的休克、腦水腫、癌癥和艾滋病人放化療的輔助治療等。目前，我國每年需求量約在420噸，但國內(nèi)企業(yè)的生產(chǎn)量只有100噸左右，在大量依賴進(jìn)口后，仍有近100噸市場空缺，可謂是“一藥難求”。
植物源重組人血清白蛋白由位于光谷生物城的禾元生物研發(fā)，與現(xiàn)有人血清白蛋白完全從血漿提取不同的是，它是將人的血清白蛋白基因轉(zhuǎn)入水稻中，使水稻作為“生物反應(yīng)器”，在水稻生長成熟的過程中，人血清白蛋白不斷地被合成、積累在稻米里，再被提取出來。
經(jīng)過十二年研究，禾元生物攻克了表達(dá)量低、純化工藝復(fù)雜、規(guī)?；蜌埩羲拗鞯鞍着c核酸檢測等多項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)。目前，植物源重組人血清白蛋白的純度達(dá)到了99.9999%，符合進(jìn)入臨床試驗(yàn)的安全、有效和質(zhì)量可控的要求。
按照臨床研究要求，在未來4-5年時(shí)間內(nèi)要對它的安全性和有效性在人體上進(jìn)行試驗(yàn)，一旦安全性和有效性通過臨床驗(yàn)證并獲得生產(chǎn)批件后，將正式上市，緩解我國人血清白蛋白供應(yīng)緊張的局面。
