新華網(wǎng)天津１２月２４日電（記者李鯤）中國企業(yè)自主研發(fā)的中成藥復(fù)方丹參滴丸，日前正式完成了美國ＦＤＡ（美國食品藥品監(jiān)督管理局）三期臨床試驗(yàn)，標(biāo)志著中國中藥國際化再次取得新突破。
我國中藥歷史悠久、博大精深，然而，我國中成藥長期以來只作為食品添加劑或保健品在西方國家出售，難以以處方藥身份出口到歐美等主流醫(yī)藥市場。爭取中藥在西方藥品標(biāo)準(zhǔn)體系下的話語權(quán)是中國中藥產(chǎn)業(yè)一直以來努力的方向。
今年年初，國務(wù)院印發(fā)《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（２０１６－２０３０年）》。作為我國首個(gè)國家級的中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃，該規(guī)劃強(qiáng)調(diào)“積極推動(dòng)中醫(yī)藥海外發(fā)展”。
“標(biāo)準(zhǔn)和評價(jià)體系的不對接是中國中藥走向國際化的一大障礙?！睆?fù)方丹參滴丸的研發(fā)公司天士力控股集團(tuán)董事局主席閆希軍說，美國ＦＤＡ對申報(bào)上市新藥的研究實(shí)驗(yàn)和審批流程極為嚴(yán)格，完成美國ＦＤＡ的臨床試驗(yàn)是新藥在美國乃至其他西方國家上市的最高門檻和標(biāo)準(zhǔn)。幾十年來，中國中藥企業(yè)一直為中藥國際化道路進(jìn)行艱難開拓。
１９９８年，復(fù)方丹參滴丸以藥品身份正式通過美國ＦＤＡ的臨床用藥（ＩＮＤ）申請，經(jīng)過多年的曲折歷程，２００６年天士力重新申請了ＩＮＤ，明確了以預(yù)防和治療慢性穩(wěn)定性心絞痛作為適應(yīng)癥。
２０１０年，復(fù)方丹參滴丸在美國ＦＤＡ二期臨床試驗(yàn)順利完成，成為當(dāng)時(shí)中國首例完成該試驗(yàn)的中成藥。２０１２年，復(fù)方丹參滴丸在美國ＦＤＡ的三期臨床試驗(yàn)正式開始，分別在全球９個(gè)國家和地區(qū)１２７個(gè)臨床試驗(yàn)中心進(jìn)行，約千名受試者和約五百名研發(fā)人員參與了試驗(yàn)研究。
閆希軍表示，完成美國ＦＤＡ三期臨床試驗(yàn)，標(biāo)志著該藥已獲得申請美國新藥上市的資格?！爸袊兴幖尤牒?，西方市場化學(xué)藥品和生物藥品兩分天下的格局將有望被打破?！彼f。
